ڪوڊولس جي ايڊورڊ مارٽي وضاحت ڪري ٿو ته دواسازي ۽ ليبارٽري صفائي جي سامان ۾ خاص ڊيزائن خاصيتون آهن جيڪي ٺاهيندڙن کي تعميل کي يقيني بڻائڻ لاءِ آگاهي ڏيڻ جي ضرورت آهي.
دواسازي جي صنعت لاءِ صفائي واري مشينن جي ڊيزائن ۽ تيار ڪرڻ وقت سامان ٺاهيندڙ سخت معيارن تي عمل ڪندا آهن. هي ڊيزائن اهم آهي ڇاڪاڻ ته سٺي پيداوار جي مشق (GMP سامان) ۽ سٺي ليبارٽري مشق (GLP سامان) جي تعميل لاءِ مختلف خاصيتون مهيا ڪيون ويون آهن.
معيار جي ضمانت جي حصي جي طور تي، GMP کي يقيني بڻائڻ جي ضرورت آهي ته شيون هڪجهڙائي ۽ ڪنٽرول ٿيل انداز ۾ پيداوار ڪيون وڃن معيار جي معيارن مطابق جيڪي پيداوار جي ارادي استعمال لاءِ مناسب هجن ۽ واپار لاءِ ضروري حالتن هيٺ. ٺاهيندڙ کي انهن سڀني عنصرن کي ڪنٽرول ڪرڻ گهرجي جيڪي دوا جي پيداوار جي آخري معيار کي متاثر ڪري سگهن ٿا، جنهن جو بنيادي مقصد پوري دوا جي پيداوار ۾ خطري کي گهٽائڻ آهي.
سڀني دواسازي ٺاهيندڙن لاءِ GMP ضابطا لازمي آهن. GMP ڊوائيسز لاءِ، عمل ۾ اضافي مخصوص مقصد آهن:
صفائي جا مختلف قسم آهن: دستي، جاءِ تي (CIP) ۽ خاص سامان. هي مضمون هٿ ڌوئڻ جو مقابلو GMP سامان سان صفائي سان ڪري ٿو.
جڏهن ته هٿ ڌوئڻ ۾ ورسٽائلٽي جو فائدو آهي، ان ۾ ڪيتريون ئي تڪليفون آهن جهڙوڪ ڌوئڻ جو ڊگهو وقت، سار سنڀال جي وڌيڪ قيمت، ۽ ٻيهر جانچ ۾ ڏکيائي.
جي ايم پي واشنگ مشين لاءِ شروعاتي سيڙپڪاري جي ضرورت آهي، پر سامان جو فائدو اهو آهي ته ان کي جانچڻ آسان آهي ۽ ڪنهن به اوزار، پيڪيج ۽ جزو لاءِ ٻيهر پيدا ٿيندڙ ۽ قابل عمل آهي. اهي خاصيتون توهان کي صفائي کي بهتر ڪرڻ، وقت ۽ پئسا بچائڻ جي اجازت ڏين ٿيون.
خودڪار صفائي جا نظام تحقيق ۽ دواسازي جي پيداوار جي پلانٽن ۾ وڏي تعداد ۾ شين کي صاف ڪرڻ لاءِ استعمال ڪيا ويندا آهن. واشنگ مشينون ليبارٽري جي فضلي ۽ صنعتي حصن مان سطحن کي صاف ڪرڻ لاءِ پاڻي، ڊٽرجنٽ ۽ ميڪيڪل ايڪشن استعمال ڪنديون آهن.
مارڪيٽ ۾ مختلف ايپليڪيشنن لاءِ واشنگ مشينن جي وسيع قسم سان، ڪيترائي سوال پيدا ٿين ٿا: GMP واشنگ مشين ڇا آهي؟ مون کي دستي صفائي جي ڪڏهن ضرورت آهي ۽ مون کي GMP ڌوئڻ جي ڪڏهن ضرورت آهي؟ GMP ۽ GLP گيسڪٽ ۾ ڇا فرق آهي؟
آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن جي ڪوڊ آف فيڊرل ريگيوليشنز (سي ايف آر) جي عنوان 21، حصا 211 ۽ 212 دوائن لاءِ جي ايم پي جي تعميل تي لاڳو ٿيندڙ ريگيوليٽري فريم ورڪ جي وضاحت ڪن ٿا. حصو 211 جي سيڪشن ڊي ۾ سامان ۽ مشينري تي پنج حصا شامل آهن، جن ۾ گيسڪٽ شامل آهن.
21 CFR حصو 11 کي پڻ غور ڪيو وڃي ڇاڪاڻ ته اهو اليڪٽرانڪ ٽيڪنالاجي جي استعمال سان لاڳاپيل آهي. ان کي ٻن مکيه حصن ۾ ورهايو ويو آهي: اليڪٽرانڪ رجسٽريشن ۽ اليڪٽرانڪ دستخط.
ڊوائيسز جي ڊيزائن ۽ تيار ڪرڻ لاءِ FDA ضابطن کي پڻ هيٺين هدايتن جي تعميل ڪرڻ گهرجي:
GMP ۽ GLP واشنگ مشينن جي وچ ۾ فرق کي ڪيترن ئي پهلوئن ۾ ورهائي سگهجي ٿو، پر سڀ کان اهم انهن جي ميڪيڪل ڊيزائن، دستاويز، انهي سان گڏ سافٽ ويئر، آٽوميشن ۽ پروسيس ڪنٽرول آهن. ٽيبل ڏسو.
صحيح استعمال لاءِ، GMP واشرن کي صحيح طور تي بيان ڪيو وڃي، اعليٰ گهرجن کان پاسو ڪيو وڃي يا جيڪي ريگيوليٽري معيارن تي پورا نه لهن. تنهن ڪري، هر منصوبي لاءِ مناسب صارف جي گهرج جي وضاحت (URS) مهيا ڪرڻ ضروري آهي.
وضاحتن ۾ پورا ٿيڻ وارا معيار، ميڪيڪل ڊيزائن، پروسيس ڪنٽرول، سافٽ ويئر ۽ ڪنٽرول سسٽم، ۽ گهربل دستاويز بيان ڪرڻ گهرجن. GMP هدايتون ڪمپنين کي خطري جي تشخيص ڪرڻ جي ضرورت آهي ته جيئن مناسب واشنگ مشينن جي سڃاڻپ ۾ مدد ملي سگهي جيڪي اڳ ۾ ئي بيان ڪيل گهرجن کي پورو ڪن.
GMP گيسڪٽس: سڀئي ڪليمپ فٽنگ پرزا FDA منظور ٿيل آهن ۽ سڀئي پائپنگ AISI 316L آهن ۽ انهن کي نيڪال ڪري سگهجي ٿو. GAMP5 جي مطابق مڪمل اوزار وائرنگ ڊاگرام ۽ ڍانچي فراهم ڪريو. GMP واشر جون اندروني ٽراليون يا ريڪ سڀني قسمن جي پروسيس حصن، يعني برتن، ٽينڪ، ڪنٽينر، بوتلنگ لائن اجزاء، شيشي، وغيره لاءِ ٺهيل آهن.
GPL گيسڪٽس: جزوي طور تي منظور ٿيل معياري حصن، سخت ۽ لچڪدار پائپ، ڌاڙن ۽ مختلف قسمن جي گيسڪٽس جي ميلاپ مان ٺهيل آهن. سڀئي پائپ نيڪال لائق نه آهن ۽ انهن جي ڊيزائن GAMP 5 مطابق ناهي. GLP واشر اندروني ٽرالي سڀني قسمن جي ليبارٽري مواد لاءِ ٺهيل آهي.
هي ويب سائيٽ ويب سائيٽ جي ڪارڪردگي لاءِ ڪوڪيز جهڙو ڊيٽا محفوظ ڪري ٿي، جنهن ۾ تجزياتي ۽ ذاتي ڪرڻ شامل آهن. هن سائيٽ کي استعمال ڪندي، توهان خودڪار طريقي سان اسان جي ڪوڪيز جي استعمال سان متفق آهيو.