ايڊورڊ مارٽي آف ڪوڊولس وضاحت ڪري ٿو ته دواسازي ۽ ليب جي صفائي جي سامان ۾ خاص ڊيزائن جون خاصيتون آهن جن کي ٺاهيندڙن جي تعميل کي يقيني بڻائڻ جي ضرورت آهي.
سازوسامان ٺاهيندڙ سخت معيارن تي عمل ڪندا آهن جڏهن دواسازي جي صنعت لاءِ صفائي واري مشين کي ڊزائين ڪرڻ ۽ تيار ڪرڻ. هي ڊزائن اهم آهي ڇاڪاڻ ته سٺي پيداوار جي مشق (GMP سامان) ۽ سٺي ليبارٽري مشق (GLP سامان) جي تعميل لاءِ مختلف خاصيتون مهيا ڪيون ويون آهن.
معيار جي اطمينان جي حصي جي طور تي، جي ايم پي کي يقيني بڻائڻ جي ضرورت آهي ته مصنوعات هڪ يونيفارم ۽ ڪنٽرول انداز ۾ پيدا ڪيا ويا آهن معيار جي معيار جي مطابق مصنوعات جي استعمال لاء مناسب ۽ واپار لاء ضروري شرطن جي تحت. صنعتڪار کي لازمي طور تي سڀني عنصرن کي ڪنٽرول ڪرڻ گهرجي جيڪي دوا جي پيداوار جي آخري معيار کي متاثر ڪري سگھن ٿيون، بنيادي مقصد سان سڄي دوا جي پيداوار جي پيداوار ۾ خطري کي گھٽائڻ.
جي ايم پي ضابطا لازمي آهن سڀني دواسازي ٺاهيندڙن لاءِ. GMP ڊوائيسز لاء، پروسيس ۾ اضافي مخصوص مقصد آهن:
صفائي جي عملن جا مختلف قسم آهن: دستي، جاءِ تي (سي آءِ پي) ۽ خاص سامان. هي آرٽيڪل GMP سامان سان صفائي سان هٿ ڌوئڻ جو مقابلو ڪري ٿو.
جڏهن ته هٿ ڌوئڻ ۾ استحڪام جو فائدو آهي، اتي ڪيتريون ئي تڪليفون آهن جهڙوڪ ڌوئڻ جو ڊگهو وقت، اعلي سار سنڀال جي قيمت، ۽ ٻيهر جانچ ۾ مشڪل.
جي ايم پي واشنگ مشين کي شروعاتي سيڙپڪاري جي ضرورت آهي، پر سامان جو فائدو اهو آهي ته اهو آزمائشي ڪرڻ آسان آهي ۽ ڪنهن به اوزار، پيڪيج ۽ جزو لاء ٻيهر پيداوار ۽ قابل عمل عمل آهي. اهي خاصيتون توهان کي صفائي کي بهتر ڪرڻ، وقت ۽ پئسا بچائڻ جي اجازت ڏين ٿيون.
خودڪار صفائي سسٽم وڏي تعداد ۾ شيون صاف ڪرڻ لاء تحقيق ۽ دواسازي جي پيداوار جي پلانٽ ۾ استعمال ٿيندا آهن. واشنگ مشينون پاڻي، صابن ۽ مشيني عمل کي استعمال ڪن ٿيون ليبارٽري جي فضول ۽ صنعتي حصن مان سطحن کي صاف ڪرڻ لاءِ.
مارڪيٽ تي مختلف ايپليڪيشنن لاءِ واشنگ مشين جي وسيع قسم سان، ڪيترائي سوال پيدا ٿين ٿا: جي ايم پي واشنگ مشين ڇا آهي؟ مون کي دستي صفائي جي ضرورت ڪڏھن ۽ جڏھن مون کي جي ايم پي ڌوئڻ جي ضرورت آھي؟ GMP ۽ GLP gaskets جي وچ ۾ ڇا فرق آهي؟
عنوان 21، حصا 211 ۽ 212 جو ڪوڊ آف فيڊرل ريگيوليشنز (CFR) يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن دوائن لاءِ جي ايم پي جي تعميل تي لاڳو ريگيوليٽري فريم ورڪ جي وضاحت ڪري ٿو. حصو 211 جي سيڪشن ڊي ۾ سامان ۽ مشينري تي پنج حصا شامل آھن، جن ۾ گيسڪٽس شامل آھن.
21 CFR حصو 11 پڻ غور ڪيو وڃي ڇاڪاڻ ته اهو اليڪٽرانڪ ٽيڪنالاجي جي استعمال سان لاڳاپيل آهي. اهو ٻن مکيه حصن ۾ ورهايل آهي: اليڪٽرانڪ رجسٽريشن ۽ اليڪٽرانڪ دستخط.
ڊوائيسز جي ڊيزائن ۽ تعمير لاءِ FDA ضابطن کي پڻ ھيٺين ھدايتن تي عمل ڪرڻ گھرجي:
GMP ۽ GLP واشنگ مشين جي وچ ۾ اختلاف ڪيترن ئي حصن ۾ ورهائي سگهجن ٿا، پر سڀ کان اهم انهن جي ميڪيڪل ڊيزائن، دستاويزن، گڏوگڏ سافٽ ويئر، خودڪار ۽ پروسيس ڪنٽرول آهن. ٽيبل ڏسو.
مناسب استعمال لاء، جي ايم پي واشرن کي صحيح طور تي بيان ڪيو وڃي، اعلي گهرجن کان بچڻ يا جيڪي ريگيوليٽري معيار کي پورا نٿا ڪن. تنهن ڪري، اهو ضروري آهي ته هر منصوبي لاء مناسب استعمال ڪندڙ گهربل وضاحت (URS) مهيا ڪن.
وضاحتن کي بيان ڪرڻ گهرجي ته معيار کي پورا ڪيو وڃي، ميڪيڪل ڊيزائن، پروسيس ڪنٽرول، سافٽ ويئر ۽ ڪنٽرول سسٽم، ۽ گهربل دستاويز. جي ايم پي جي هدايتن جي ضرورت آهي ته ڪمپنين کي خطري جي تشخيص ڪرڻ ۾ مدد ڏيڻ لاء مناسب واشنگ مشين جي سڃاڻپ ڪرڻ ۾ مدد ڪن ٿيون جيڪي اڳ ۾ ئي بيان ڪيل گهرجن کي پورا ڪن ٿيون.
جي ايم پي گيسڪٽس: سڀ ڪلپ جي فٽنگ حصا ايف ڊي اي منظور ٿيل آهن ۽ سڀ پائپنگ AISI 316L آهي ۽ خشڪ ٿي سگهي ٿو. GAMP5 مطابق مڪمل اوزار وائرنگ ڊراگرام ۽ ڍانچي مهيا ڪريو. جي ايم پي واشر جي اندروني ٽراليون يا ريڪ سڀني قسمن جي پروسيس اجزاء لاء ٺهيل آهن، يعني برتن، ٽينڪ، ڪنٽينر، بوتلنگ لائين اجزاء، گلاس وغيره.
GPL گاسڪٽس: جزوي طور تي منظور ٿيل معياري اجزاء، سخت ۽ لچڪدار پائپ، ڌاڙن ۽ مختلف قسم جي گاسڪٽس جي ميلاپ مان ٺهيل. نه سڀئي پائپ ڊرينبل آهن ۽ انهن جي ڊيزائن GAMP 5 مطابق نه آهي. GLP واشر اندروني ٽرالي سڀني قسمن جي ليبارٽري مواد لاء ٺهيل آهي.
هي ويب سائيٽ ڊيٽا کي ذخيرو ڪري ٿي جهڙوڪ ويب سائيٽ جي ڪارڪردگي لاء ڪوڪيز، بشمول تجزياتي ۽ ذاتي ڪرڻ. هن سائيٽ کي استعمال ڪندي، توهان خودڪار طريقي سان اسان جي ڪوڪيز جي استعمال تي متفق آهيو.