تازو، هڪ دوا ساز ڪمپني جي تحقيق ڪئي وئي ۽ لاڳاپيل اختيارين طرفان معيار جي انتظام واري نظام ۾ امڪاني حفاظتي خطرن جي ڪري ڊيل ڪيو ويو ۽ دواسازي ڪمپني کي مجبور ڪيو ويو ته فوري طور تي پيداوار کي معطل ڪرڻ لاء، ۽ ڪمپني جو اصل "ڊرگ GMP" سرٽيفڪيٽ پڻ واپس ورتو ويو.

اتفاق سان، سيپٽمبر 2020 ۾، ايف ڊي اي (يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن) هندستان ۾ هڪ اينٽي بيڪٽيريل دوائن جي ڪمپني جي خلاف هڪ وارننگ ليٽر جاري ڪيو. خط ۾ سنجيدگي سان خبردار ڪيو ويو ته ڪمپني جديد دوا جي پيداوار دوران معياري صفائي جي تصديق جي طريقيڪار تي سختي سان عمل نه ڪيو، پر بيڪٽيريا جي باضابطه خاتمي تي ڌيان ڏنو ويو، جيڪو صفائي جي اثر جي ٻين آلودگي ۽ تيار ڪيل دوائن جي معيار جي غير موجودگي جي خطري کي وڌائيندو.ضمانت.تنهن ڪري، اها تصديق ڪئي وئي آهي ته FDA دوا کي آمريڪا ۾ صارفين جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جي منظوري نه ڏيندو جيستائين اها تصديق نه ڪئي وڃي ته ڪمپني اصل ۾ لاڳاپيل مسئلن کي بهتر ڪري سگهي ٿي.

مٿين ٻنهي صورتن کي ڏسندي، هڪ شيءِ مشترڪ آهي جنهن تي صنعتڪارن جو ڌيان ڇڪائڻو آهي، اهو آهي ته صفائي جي تصديق واري لنڪ جو مسئلو به آسانيءَ سان حل نه ڪيو ويو آهي، ۽ اهو سرڪاري سرٽيفڪيشن جي گهرج پوري نٿو ڪري.ٻين لفظن ۾: صفائي دوا جي حفاظت کي طئي ڪرڻ جي ڪنجي آهي، ۽ اهو فارميسي جي سڄي عمل ذريعي هلندو آهي.

حقيقت ۾، جي ايم پي جي نئين نسخي جي عمل سان (سٺو پيداوار جي مشق)، دواسازي جي معيار جي ڪنٽرول جي لحاظ کان، خاص طور تي آر اينڊ ڊي، پيداوار، معيار جي ڪنٽرول، ۽ نقل و حمل جي مخصوص حصن ۾ دواسازي ڪمپنين لاء اعلي گهرجن کي اڳتي وڌايو ويو آهي.

هڪ دوا ساز ڪمپني لاء، جي ايم پي هڪ قومي طور تي لاڳو ڪيل پاليسي آهي.ڪمپنيون جيڪي بينچ مارڪ ڪرڻ ۾ ناڪام ٿين ٿيون يا مقرر ڪيل وقت جي حد اندر GMP برقرار رکن ٿيون، مختلف درجي جي سزا ڏني ويندي، بشمول ڊيڄاريندڙ ۽ پيداوار جي معطلي.دوائن جي معيار کي قابليت جي معيار تي پورو لهڻ هڪ تمام پيچيده عمل آهي.انهن مان، صفائي اهم اشارن مان هڪ آهي اهو اندازو ڪرڻ لاءِ ته ڇا دواسازي ڪمپنيون مستحڪم پيداواري صلاحيت رکن ٿيون. ڪيتريون ئي دواسازي ڪمپنيون لاڳاپيل کاتن جي معائني کان پوءِ پيداوار جاري رکڻ جي منظوري نه ڏنيون ويون آهن.بنيادي سبب صحيح طور تي اهم لنڪ آهي - صفائي جا برتن صاف نه آهن.خاص طور تي، ليبارٽري جا برتن شيشي، پلاسٽڪ وغيره مان ٺهيل رهجي ويل آلودگي جي مڪمل صفائي کي يقيني بڻائي نه سگھندا.

اهو زور ڏيڻ جي قابل آهي ته هن وقت، ڪيتريون ئي دواسازي ڪمپنيون صرف ڊسڪشن ۽ نسبندي تي ڌيان ڏين ٿيون، پر هڪ ٻئي کان وڌيڪ اهم قدم جي صفائي جي تصديق کي نظر انداز ڪن ٿا.اهو واضح طور تي غلط فهم آهي.جيئن ته توهان کي خبر آهي ته صفائي جي تصديق جي اهم تفصيلن ۾ پڻ شامل هجڻ گهرجي ڊس انفڪشن ۽ اسٽريلائيزيشن ۽ دواسازي ڪمپني جي ليبارٽري جي مڪمل صفائي.هڪ خاص نقطه نظر کان، بعد ۾ اڳوڻي کان وڌيڪ اهم آهي.ان جو سبب اهو آهي ته صفائي جي تصديق جو عمل عام طور تي پکڙيل آهي طريقو ڊولپمينٽ مرحلو، پروگرام جي تياري جو مرحلو، پروگرام تي عمل درآمد جو مرحلو، ۽ تصديق واري صورتحال جي سار سنڀال جو مرحلو.اهي چار مرحلا تقريبن GMP جي بنيادي مواد جي چوڌاري ڪيا ويا آهن، جنهن کي "دوا جي پيداوار جي عمل ۾ آلودگي ۽ پار آلودگي کي ڪيئن گھٽائڻ" آهي.تجرباتي تصديق جي لنڪ جي هر اسٽيج تي، اهو پڻ لازمي آهي ته شيشي جي سامان جي ڌوئڻ جي معيار کان هڪ شرط جي طور تي درست، موثر ۽ قابل اعتماد نتيجن جي ڳولا ۽ تجزيو حاصل ڪرڻ لاء.

اهو ممڪن ناهي ته لاڳاپيل ڪمپنين جون ليبارٽريون برتن جي صفائي جي مسئلي کي بهتر ڪرڻ ۽ صفائي جي اثر کي وڌائڻ چاهين ٿيون- اهو ڪافي آهي ته اصل دستي صفائي واري طريقي کي اپڊيٽ ڪرڻ ۽ تبديل ڪرڻ لاء خودڪار صفائي سسٽم سان.مثال طور، تعارف ۽ استعمال aخودڪار شيشي جي ڌوئڻ واري مشينبهترين حلن مان هڪ آهي.

جيخودڪار شيشي جي ڌوئڻ واري مشيناسپري جي صفائي جو طريقو اختيار ڪري ٿو.گودام جي مٿاڇري تي موجود باقيات کي گرم پاڻي ۽ لوشن ذريعي صاف ڪري سگهجي ٿو ته جيئن باقي بچيل مواد کي ٿلجي وڃي، ته جيئن گودام ٻيهر صاف ۽ روشن ٿي سگهي.اسپري بازو ۽ ٽوڪري جي فريم مان هاء پريشر واٽر جيوٽ کي استعمال ڪندي،ليب واشرپاڻي جي وهڪري کي سڌي طرح ڌوئڻ واري اندروني علائقي مان گردش ڪندڙ واشنگ پمپ ذريعي واشنگ ٽارگيٽ جي ڪنهن به ڪنڊ تائين منتقل ڪري سگهي ٿو.جڏهن پاڻي هيٽر مان گذري ٿو ته تيز گرمي پد ٺاهي ۽ واٽر ڪالمن جي صورت ۾ استعمال ٿئي ٿو، اهو هٽائڻ واري برتن جي چوٽي تي جڙيل مختلف آلودگي جي باقيات کي مؤثر طريقي سان ڌوئي سگهي ٿو، ان سان صفائي ۽ خشڪ ڪرڻ جو مقصد حاصل ڪري ٿو.نه رڳو ايترو، جي لاء خودڪار واشنگ سسٽم جو استعمالليبارٽري ڌوئڻ واري مشيناعلي صفائي جي ڪارڪردگي آهي (خودڪار شيشي جي ڌوئڻ واري مشينبيچ ڪم، بار بار صفائي جو عمل)، بوتل کي ڀڃڻ جي گھٽ شرح (پاڻيءَ جي وهڪري جي دٻاءَ جي موافقت، اندروني درجه حرارت، وغيره)، ۽ وسيع استحڪام (ان ۾ ٽيسٽ ٽيوب، پيٽري ڊش، وولميٽرڪ فلاسڪس، مخروطي فلاسڪس، ماپنگ سلنڈر وغيره شامل ڪري سگهجن ٿا. مختلف سائزن ۽ شڪلين جو، ۽ سڄو عمل هوشياريءَ سان هلندڙ، محفوظ ۽ قابل اعتماد آهي (اڳ ۾ نصب ٿيل امپورٽ ٿيل ڌماڪي پروف محفوظ واٽر انليٽ پائپ، پريشر ۽ گرمي پد جي مزاحمت، ڳنڍڻ ۾ آسان ناهي، گندگي کي آسان ناهي، اينٽي لڪ مانيٽرنگ والو سان، اوزار خود بخود بند ٿي ويندو جڏهن solenoid والو ناڪام ٿيندو).ليبارٽري شيشي جي ڌوئڻ واري مشيناهم ڊيٽا کي فوري طور تي پيش ڪري سگھي ٿو جهڙوڪ چالکائي، TOC، لوشن ڪنسنٽريشن، وغيره، جيڪو لاڳاپيل اهلڪارن لاءِ آسان آهي صفائي جي پيش رفت جي نگراني ۽ ماهر ڪرڻ ۽ سسٽم کي پرنٽ ڪرڻ ۽ محفوظ ڪرڻ لاءِ ڳنڍڻ تمام فائديمند آهي، بعد ۾ سراغ ڏيڻ جي سهولت فراهم ڪرڻ.

ليبارٽري ڌوئڻ واري مشيندواسازي ڪمپنين کي ڪراس آلودگي جي پيداوار کي گهٽائڻ ۾ مدد ڪري ٿي، دوا ساز ڪمپني جي صفائي جي تصديق جي هر لنڪ جي بهتري کي يقيني بڻائڻ ۾ مدد ڪري ٿي، ۽ پڻ دوا ساز ڪمپنين کي سامان جي ايپليڪيشن جي مجموعي سطح کي بهتر ڪرڻ ۾ مدد ڪري ٿي.اهو مختلف ملڪن ۾ GMP پاران مقرر ڪيل ريگيوليٽري گهرجن سان مڪمل تعميل ۾ آهي.اهو ريفرنس جي لائق آهي ۽ اڪثريت دواسازي ڪمپنيون استعمال ڪن ٿيون.